Mô tả

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim có chứa:

• Hoạt chất: Aspirin 75 mg, Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75 mg.
• Tá dược: Silicon dioxid, tinh bột mì, avicel, crospovidon, povidon K30, hydrogenate castor oil, opadry, ethanol 96%, nước tinh khiết.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Hội chứng mạch vành cấp không tăng đoạn ST (sử dụng thuốc trong vòng 12 tháng).
• Nhồi máu cơ tim cấp không tăng đoạn ST.
• Bệnh nhân can thiệp mạch vành.
• Phòng ngừa huyết khối và huyết khối động mạch (có thể dùng được cho bệnh nhân rối loạn nhĩ).

3. Cách dùng – Liều dùng

Cách dùng:

CLOPALVIX PLUS được dùng bằng đường uống, mỗi ngày một lần, cùng với bữa ăn hoặc sau khi ăn.

Liều lượng:

• Người lớn và người cao tuổi: Dùng ngày 1 viên, không dùng thuốc quá 12 tháng.
• Trẻ em: an toàn và hiệu quả của việc sử dụng thuốc chưa được nghiên cứu đầy đủ Aspirin có khả năng gây ra hội chứng Reye ở trẻ em, hội chứng này có thể gây ra tử vong cho trẻ (hiếm gặp). Không khuyến cáo dùng thuốc cho trẻ em.

– Quá liều

• Quá liều CLOPALVIX PLUS có thể làm kéo dài thời gian chảy máu và các biến chứng xuất huyết sau đó. Tiến hành liệu pháp điều trị thích hợp nếu xuất hiện chảy máu. Có thể bị ù tai, mất thính lực, chóng mặt, hoa mắt, nhiễm kiềm hô hấp, nhiễm acid chuyển hóa, co thắt tim mạch, suy hô hấp, giảm đường huyết…
• Chưa có thuốc giải độc hoạt tính dược lý của clopidogrel. Truyền tiểu cầu có thể giới hạn được tác dụng của clopidogrel.
• Khi ngộ độc aspirin, cho bệnh nhân nhập viện, cân bằng acid – base, thẩm phân máu và thẩm phân màng bụng (nếu cần). Có thể truyền dung dịch natri bicarbonat và kali clorid cho bệnh nhân.

4. Chống chỉ định

• Quá mẫn với clopidogrel, aspirin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Suy gan, suy thận.
• Bệnh lý chảy máu cấp như chảy máu nội sọ, chảy máu dạ dày-ruột hay bệnh máu khó đông.
• Viêm loét trong dạ dày và hệ tiêu hóa.
• Dị ứng với NSAIDs, bệnh nhân suyễn bị viêm mũi có kèm hay không kèm theo polyps mũi, bệnh nhân tăng tế bào mast vì acetylsalicylic acid có thể làm nặng hơn tình trạng mẫn cảm (bao gồm suy tuần hoàn với đỏ bừng, hạ huyết áp, tim đập nhanh, nôn).
• Phụ nữ cho con bú và phụ nữ có thai.
• Bệnh nhân rối loạn dung nạp galactose di truyền, thiếu hụt Lapp lactose, rối loạn hấp thu glucose-galactose không sử dụng thuốc này.

5. Tác dụng phụ

• Chảy máu: xuất huyết dạ dày-ruột (2,0%), xuất huyết nội sọ (0,4%), ban xuất huyết, vết thâm tím, khối tụ máu và chảy máu cam. Các trường hợp được báo cáo ít thường xuyên hơn là tụ máu, tiểu ra máu và chảy máu mắt (chủ yếu là kết mạc).
• Huyết học: giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
• Hệ thần kinh trung ương và ngoại biên: nhức đầu, choáng váng, dị cảm, chóng mặt.
• Hệ tiêu hóa: đau bụng, khó tiêu, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, viêm dạ dày.
• Da: phát ban, ngứa.

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Clopidogrel là một chất ức chế kết tập tiểu cầu thuộc nhóm thienopyridin. Clopidogrel ức chế chọn lọc việc gắn adenosin diphosphat (ADP) lên thụ thể của nó ở tiểu cầu và từ đó ức chế sự hoạt hóa qua trung gian ADP của phức hợp glycoprotein GPIIb/IIIa, do đó ức chế kết tập tiểu cầu. Dẫn chất chuyển hóa có hoạt tính thiol được tạo thành bằng sự oxi hóa clopidogrel thành 2-oxoclopidogrel và khử nước chất chuyển hóa trung gian này. Dạng chuyển hóa thiol có hoạt tính sẽ gắn kết nhanh chóng và không hồi phục lên thụ thể của ADP tiểu cầu, ức chế sự đông vón tiểu cầu. Clopidogrel cũng ức chế sự kết tập tiểu cầu gây ra bởi các chất kích thích khác bằng cách tiết ADP chặn sự khuếch đại hoạt động tiểu cầu.
• Aspirin được hấp thu nhanh với mức độ cao. Aspirin ức chế không thuận nghịch cyclooxygenase, do đó ức chế tổng hợp prostaglandin. Sau khi nồng độ acid salicylic giảm, các tế bào có khả năng tổng hợp cyclooxygenase mới có thể tiếp tục tổng hợp prostaglandin. Tiểu cầu là tế bào không có nhân, không có khả năng tổng hợp cyclooxygenase bị ức chế không thuận nghịch, cho tới khi tiểu cầu mới được tạo thành. Như vậy aspirin ức chế không thuận nghịch kết tập tiểu cầu, cho tới khi tiểu cầu mới được tạo thành.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Clopidogrel được hấp thu nhanh nhưng không hoàn toàn sau khi uống, tối thiểu khoảng 50% liều dùng được hấp thu. Clopidogrel là tiền chất và được chuyển hóa chủ yếu ở gan thành dẫn xuất acid carboxylic không hoạt tính. Chất chuyển hóa có hoạt tính là dẫn xuất thiol nhưng không được tìm thấy trong huyết tương. Clopidogrel và chất chuyển hóa gắn nhiều vào protein và được thải trừ vào nước tiểu và phân, khoảng 50% liều uống được tìm thấy trong nước tiểu và 46% trong phân.
• Aspirin có khả dụng sinh học uống (%) khoảng 68 ±3. Gắn với protein huyết tương 49%. Tăng urê máu làm giảm gắn tới huyết tương. Độ thanh thải (ml/phút/kg): 9,3 1,1, độ thanh thải thay đổi ở người cao tuổi, người xơ gan. Thể tích phân bố (lít/kg): 0,15 ± 0,03. Thời gian bán thải (giờ): 0,25 ± 0,03, thời gian bán thải thay đổi ở người viêm gan. Đào thải qua thận chủ yếu dưới dạng acid salicylic tự do và các chất chuyển hóa liên hợp.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 3 vỉ × 10 viên nén bao phim.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Boston Pharma.