Mô tả

1. Thành phần

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Hoạt chất: Desloratadin 5mg.

Tá dược: Starch 1500, Dicalci phosphat khan, Microcrystallin cellulose PH102, Talc, Colloidal silicon dioxid A200, Eudragit E100, Polyethylen glycol 6000, Titan dioxid, màu Brilliant blue lake.

2. Công dụng (Chỉ định)

Làm giảm các triệu chứng có liên quan đến:

– Viêm mũi dị ứng.

– Mày đay tự phát mạn tính.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dùng uống.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ em trên 12 tuổi: 5mg x 1 lần/ngày.

Liều khởi đầu cho người lớn suy gan hoặc suy thận: 5mg dùng cách ngày.

– Quá liều

Triệu chứng và biểu hiện khi sử dụng thuốc quá liều:

Dựa trên những thử nghiệm lâm sàng khi dùng liều lên đến 45 mg desloratadin (gấp 9 lần liều dùng), khống quan sát thấy những tác dụng lâm sàng có liên quan.

Cách xử trí quá liều:

Desloratadin không bị loại trừ bằng thẩm tách máu nhưng chưa biết có bị loại trừ qua thẩm tách màng bụng không. Trong trường hợp quá liều, xem xét những biện pháp chuẩn để loại bỏ phần hoạt chất chưa được hấp thu. khuyến cáo điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với desloratadin hoặc loratadin hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Tóm tắt về thông tin an toàn:

Trong các thử nghiệm lâm sàng về chỉ định bao gồm cả viêm mũi dị ứng và nổi mày đay tự phát mạn tính, ở liều khuyến cáo 5 mg/ngày, tác dụng không mong muốn của desloratadin đã được báo cáo với 3 % bệnh nhân cao hơn mức điều trị bằng giả dược. Tác dụng không mong muốn thường gặp là mệt mỏi (1,2 %), khô miệng (0,8 %) và nhức đầu (0,6 %).

Trẻ em:

Trong một thử nghiệm lâm sàng với 578 bệnh nhân thanh thiếu niên, từ 12 đến 17 tuổi, tác dụng không mong muốn thường gặp nhất là đau đầu; ở khoảng 5,9 % bệnh nhân được điều trị bằng desloratadin và 6,9 % bệnh nhân dùng giả dược.

Các tác dụng không mong muốn:

Tần suất lâm sàng của tác dụng không mong muốn được báo cáo hơn so với giả dược và tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình sử dụng được báo cáo sau:

Rất thường gặp (≥ 1 /10), thường gặp (≥ 1 /100 đến < 1 /10), ít gặp (≥1/1.000 đến < 1 /100), hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000), rất hiếm gặp (< 1/10.000) và không được biết đến (không thể ước lượng từ dữ liệu có sẵn).

Trẻ em:

Tác dụng không mong muốn khác được báo cáo trong quá trình điều trị ở bệnh nhi với một tần số không rõ bao gồm kéo dài QT, loạn nhịp tim và nhịp tim chậm.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

– Hiệu quả và an toàn của desloratadin cho trẻ em dưới 12 tuổi vẫn chưa được xác định.

– Thận trọng dùng desloratadin trong trường hợp suy thận nặng.

– Rất hiếm một vài trường hợp thuốc gây chóng mặt, điều này có thể ảnh hưởng khả năng lái xe và vận hành máy móc.

– Thai kỳ và cho con bú

Thời kỳ mang thai:

Chỉ sử dụng desloratadin trong thời kỳ mang thai khi cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Desloratadin qua sữa mẹ, vì vậy người mẹ nên ngừng dùng desloratadin hoặc ngừng cho con bú sau khi cân nhắc tầm quan trọng của việc dùng thuốc điều trị.

– Tương tác thuốc

– Các thuốc tác động đến men gan: Tương tác dược động có thể xảy ra (tăng nồng độ của desloratadin và chất chuyển hóa có hoạt tính) khi dùng desloratadin đồng thời với thuốc tác động đến men gan (như azithromycin, cimetidin, erythromycin, fluoxetin, ketoconazol). Không có những thay đổi lâm sàng quan trọng trên điện tâm đồ hoặc trên những thử nghiệm đánh giá, dấu hiệu nguy hiểm hay về tác dụng ngoại ý.

– Nước bưởi: Nước bưởi không làm thay đổi dược động học của desloratadin.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

– Hấp thu: Sau khi uống desloratadin 5 mg/ngày trong 10 ngày trên người tình nguyện khỏe mạnh, thời gian trung bình để đạt nồng độ thuốc tối đa trong huyết tương (T_max) khoảng 3 giờ và nồng độ đỉnh trung bình trong huyết tương đạt trạng thái ổn định (C_max) là 4 ng/ml và diện tích dưới đường cong về nồng độ – thời gian (AUC) là 56,9 ng.giờ/ml. Thức ăn và nước bưởi không ảnh hưởng đến sinh khả dụng (C_max và AUC) của desloratadin.

– Phân bố: Desloratadin và 3-hydroxydesloratadin gắn kết với protein huyết tương lẩn lượt là 82 – 87 % và 85 – 89 %. Sự gắn kết vào protein của desloratadin và 3-hydroxydesloratadin không thay đổi trên những bệnh nhân suy giảm chức năng thận.

– Chuyển hóa: Desloratadin (một chất chuyển hóa chính của loratadin) được chuyển hóa mạnh thành chất chuyển hóa có hoạt tính 3-hydroxydesloratadin, sau đó sẽ bị glucuronid hóa. Các enzym chuyển hóa desloratadin thành 3-hydroxydesloratadin chưa được xác định.

– Thải trừ: Thời gian bán thải trung bình của desloratadin khoảng 27 giờ. Các giá trị C_max và AUC tăng tỉ lệ theo liều uống duy nhất trong khoảng từ 5 – 20 mg.

Mức độ tích lũy sau 14 ngày dùng thuốc tương ứng với thời gian bán thải và tần số liều dùng.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Nhóm dược lý: Thuốc kháng histamin và chống dị ứng.

Mã ATC: R06AX27.

Desloratadin là chất chuyển hóa descarboethoxy có hoạt tính của loratadin và là một thuốc kháng histamin 3 vòng có tác dụng kéo dài. Thuốc có tác dụng đối kháng chọn lọc đặc hiệu trên thụ thể H1 ở ngoại biên. Bằng chứng thực nghiệm cho thấy desloratadin ngăn chặn sự phóng thích histamin tử tế bào mast của người. Do desloratadin khó qua hàng rào máu não, nên thuốc không gây tác dụng buồn ngủ khi sử dụng liều 5 mg mỗi ngày.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén bao phim.

– Bảo quản

Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Thương hiệu

Domesco.