Mô tả

1. Thành phần

• Hoạt chất: DUASORB, một hệ thống polymer tan trong nước chứa Dextran 70 0.1% và Hydroxypropyl Methylcellulose (Hypromellose) 0.3%.
• Chất bảo quản: POLYQUAD (Polyquaternium – 1) 0.0011%.
• Chất không hoạt tính: Natri Borat, Kali clorid, Natri clorid, nước tinh khiết, có thể có Acid Hydrochloric và/hoặc Natri hydroxyd để điều chỉnh pH.

2. Công dụng (Chỉ định)

• Các trường hợp khô mắt như viêm kết giác mạc và hội chứng Sjõgren, điều trị và làm giảm các cảm giác khó chịu gây ra bởi các bệnh đó.
• Làm giảm tạm thời cảm giác cay và khó chịu do khô mắt và bảo vệ mắt khỏi kích ứng thêm. Làm giảm tạm thời cảm giác khó chịu do các kích ứng nhẹ ở mắt do tiếp xúc với gió hay nắng.

3. Cách dùng – Liều dùng

Dùng để nhỏ mắt

Liều lượng

• Nhỏ một hoặc hai giọt TEARS NATURALE II vào túi kết mạc của mắt cần điều trị.
• Hiện chưa có dữ liệu về sử dụng sản phẩm này cho trẻ em và trẻ vị thành niên, cho bệnh nhân suy gan hay suy thận. Tuy nhiên, căn cứ trên bề dày kinh nghiệm về nhỏ mắt các sản phẩm có chứa hoạt chất/ tá dược tương tự như chế phẩm này, thấy không cần phải điều chỉnh liều lượng ở các đối tượng bệnh nhân nói trên.
• Trong trường hợp điều trị đồng thời với các sản phẩm nhỏ mắt khác, cần nhỏ hai thuốc cách nhau 10 đến 15 phút.

Cách sử dụng

• Để tránh tạp nhiễm vào đầu nhỏ thuốc và dung dịch thuốc, cần thận trọng không để đầu nhỏ thuốc chạm vào mí mắt, các vùng lân cận hoặc các bề mặt khác.
• Không được sử dụng thuốc này nếu dung dịch bị biến màu hoặc vẩn đục.

Ba bước để sử dụng dung dịch nhỏ mắt TEARS NATURALE II:

1 – Ngửa đầu ra sau.

2 – Đặt 1 ngón tay dưới mắt, kéo nhẹ mi mắt xuống dưới đến khi mí dưới và nhãn cầu tạo thành túi hình chữ V.

3 – Nhỏ vào túi hình chữ V đó một hay hai giọt. Tránh không cho đầu ống nhỏ giọt chạm vào mắt.

– Quá liều

Do đặc điểm của chế phẩm này, dự đoán không có độc tính khi nhỏ mắt quá liều hoặc khi nuốt nhầm một lọ thuốc vào đường tiêu hóa.

4. Chống chỉ định

Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

5. Tác dụng phụ

Các phản ứng bất lợi sau đây đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với TEARS NATURALE II được phân loại theo các quy ước sau: rất phổ biến (≥ 1/10), phổ biến (≥ 1/100 đến < 1/10), không phổ biến (≥ 1/1.000 đến < 1/100), hiếm (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000) và rất hiếm (< 1/10.000). Trong mỗi nhóm tần suất, các phản ứng bất lợi được sắp xếp theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Các phản ứng bất lợi khác được xác định từ các giám sát sau khi lưu hành được liệt kê sau đây. Không thể ước tính tần suất từ những dữ liệu có sẵn.

Thông báo cho bác sỹ hoặc dược sĩ của bạn những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Bao gồm cả các tác dụng không mong muốn chưa được liệt kê trong hướng dẫn sử dụng này.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng

• Bệnh nhân cần dừng thuốc và hỏi bác sỹ chuyên khoa khi bị đau đầu, đau mắt, thay đổi thị trường, kích ứng mắt, đỏ mắt kéo dài hoặc tình trạng xấu đi và kéo dài trên 72 giờ.
• Hạn dùng sau khi mở nắp: 28 ngày sau khi mở nắp.

– Thai kỳ và cho con bú

Do sau khi nhỏ mắt dextran 70 và hypromellose phơi nhiễm toàn thân không đáng kể, thuốc không ảnh hưởng đến thai kì. Hơn nữa, dextran 70 và hypromellose không có tác dụng dược lý. Có thể sử dụng TEARS NATURALE II trong thai kỳ.

– Tương tác thuốc

Mặc dù nghiên cứu về tương tác thuốc chưa được tiến hành, không thấy có tương tác liên quan trên lâm sàng.

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Có rất ít dữ liệu về sự hấp thu của Polyquaternium-1 và Hypromellose.
• Hypromellose có phân tử lượng lớn (86,000 Dalton) và vì vậy khó hấp thu. Sự hấp thu đường uống của hypromellose đã được chứng minh là rất ít trên chuột. Hypromellose được cho là một chất chuyển hóa rất ít.
• Polyquaternium – 1 là một hợp chất cao phân tử (4,600 – 11,000 Dalton) và tỷ trọng lớn, do vậy được dự đoán là không được hấp thu.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

• Phân nhóm dược trị liệu: các thuốc nhãn khoa khác, nước mắt nhân tạo.
• Mã ATC: SO1 X A20.
• TEARS NATURALE II dung dịch nhỏ mắt có chứa Dextran 70 và Hydroxypropyl Methylcellulose (Hypromellose), một hệ thống polyme tan trong nước (DUASORB) có thể gắn kết với nước mắt có sẵn ở mắt giúp tăng ướt giác mạc. Thông qua sự kết hợp với các thành phần nước mắt sẵn có để tạo thành một lớp màng trên bề mặt giác mạc, lớp màng này được duy trì thông qua sự bám dính.
• TEARS NATURALE II làm tăng độ bền vững của lớp màng nước mắt nhờ pha trộn sinh lý, nhờ vậy giúp cho giác mạc trơn ướt một cách tự nhiên. Thuốc giúp kéo dài thời gian nước mắt lưu lại ở mắt mặc dù độ nhớt của dung dịch thuốc không cao. Thuốc giúp cải thiện độ ướt của giác mạc và độ bền của màng nước mắt, dựa trên bằng chứng từ các nghiên cứu thời gian tan của màng nước mắt.

8. Thông tin thêm

– Thông tin khác

Dạng bào chế: Dung dịch nhỏ mắt vô trùng.

– Hạn dùng

2 năm kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Alcon.