Mô tả

1. Thành phần

Cho 1 viên nén bao phim Eftifarene chứa:

Hoạt chất: Trimetazidin dihydroclorid 20mg.

Tá dược: Manitol, Tinh bột ngô, Povidon K 90, Bột Talc, Aerosil 200, Magnesi strarat, Pharmacoat 615, Đỏ Ponceau 4R, Đỏ Carmoisine lake, Tatrazine lake, Tween 80, Polyethylenglycol 6000, Opadry white.

2. Công dụng (Chỉ định)

Chỉ định cho người lớn trong liệu pháp bổ sung/hỗ trợ vào biện pháp trị liệu hiện có để điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định không được kiểm soát đầy đủ hoặc bệnh nhân không dung nạp với với các liệu pháp điều trị đau thắt ngực khác.

3. Cách dùng – Liều dùng

Một viên 20mg/lần x 3 lần/ngày

Các đối tượng đặc biệt:

Bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin 30 – 60ml/phút).

Dạng viên 20mg: liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối dùng cùng bữa ăn (xem thêm phần chống chỉ định, phần cảnh báo và thận trọng).

Bệnh nhân cao tuổi: bệnh nhân cao tuổi có thể có mức độ nhạy cảm với trimetazidin cao hơn bình thường do suy giảm chức năng thận theo tuổi tác.

Dạng viên 20mg đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình (độ thanh thải creatinin [30-60]ml/phút). Liều dùng khuyến cáo là 1 viên 20mg/lần x 2 lần/ngày, sáng và tối dùng cùng với bữa ăn (xem thêm phần chống chỉ định, phần cảnh báo và thận trọng).

Cần thận trọng tính toán liều dùng đối với bệnh nhân cao tuổi (xem thêm phần chống chỉ định, phần cảnh báo và thận trọng).

Trẻ em: Mức độ an toàn và hiệu quả đối với bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được đánh giá. Hiện chưa có dữ liệu trên đối tượng bệnh nhân này.

4. Chống chỉ định

– Quá mẫn đối với thành phần hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào được liệt kê trong công thức bào chế sản phẩm.

– Bệnh nhân Parkinson, có triệu chứng Parkinson, run, hội chứng chân không nghỉ và các rối loạn vận động có liên quan khác.

– Suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30ml/phút).

5. Tác dụng phụ

7. Dược lý

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

– Trimetazidin khi uống được hấp thu rất nhanh và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương trước 2 giờ kể từ khi uống. Nồng độ tối đa của thuốc trong huyết tương sau khi uống 1 liều duy nhất trimetazidin 20mg, đạt khoảng 55ng/ml. Trạng thái cân bằng của thuốc trong máu đạt được vào khoảng từ 24 đến 36 giờ sau khi được nhắc lại 1 liều và rất ổn định trong thời gian điều trị.

– Thể tích phân bố 4,8 lít/kg cho thấy mức độ khuếch tán tốt của thuốc đến các mô. Tỉ lệ gắn protein thấp, giá trị đo được invitro là 16%. Nửa đời thải trừ của trimetazidin là 6 giờ. Thuốc được đào thải chủ yếu qua nước tiểu dưới dạng chưa chuyển hóa.

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

– Cơ chế tác dụng: Trimetazidin ức chế quá trình beta oxy hóa các acid béo bằng cách ức chế các enzym long- chain 3 ketoacyl- CoA thiolase ở tế bào thiếu máu cục bộ, năng lượng thu được trong quá trình oxy hóa glucose cần tiêu thụ oxy ít hơn so với quá trình beta oxy hóa. Việc thúc đẩy oxy hóa glucose sẽ giúp tối ưu các quá trình năng lượng tế bào, do đó duy trì được chuyển hóa năng lượng thích hợp trong thời gian thiếu máu.

– Ở những bệnh nhân thiếu máu cục bộ, trimetazidin hoạt động như một chất chuyển hóa, giúp bảo tồn mức năng lượng phosphate cao nội bào trong tế bào cơ tim. Trimetazidin có tác dụng chống thiếu máu cục bộ nhưng không ảnh hưởng đến huyết động.

8. Thông tin thêm

– Bảo quản

Để nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Dược 3/2.