Mô tả

Để xa tầm tay trẻ em

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

THÀNH PHẦN

Mỗi viên nén bao phim chứa:

Thành phần hoạt chất:

Paracetamol 500 mg

Thành phần tá dược:

Sodium starch glycolate A; maize starch; povidone K30; sodium lauryl sulfate; talc; magnesium stearate; hypromellose 2910, 6 cps; polyethylene glycol 6000; titanium dioxide.

DẠNG BÀO CHẾ

Viên nén bao phim dài, màu trắng, hai mặt khum, một mặt trơn, một mặt có khắc chữ FRM.

CHỈ ĐỊNH

Hạ sốt và giảm đau từ nhẹ đến vừa trong các trường hợp như đau đầu, nhức răng, cảm lạnh, cúm, đau khớp và đau bụng kinh.

LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG

Liều dùng

– Người lớn, người cao tuổi và trẻ em từ 16 tuổi trở lên: 1 – 2 viên/lần, 4 – 6 giờ uống một lần nếu cần. Liều tối đa là 8 viên/ngày, chia làm nhiều lần.

– Trẻ em từ 10 – 15 tuổi: 1 viên/lần, 4 – 6 giờ uống một lần nếu cần. Không uống quá 4 lần/24 giờ.

– Trẻ em dưới 10 tuổi: Fremedol^® 500 không phù hợp để sử dụng cho trẻ em dưới 10 tuổi. Nên sử dụng các chế phẩm khác phù hợp với liều nhỏ hơn 500 mg.

Cách dùng

Thuốc dùng đường uống.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC

Khi sử dụng thuốc giảm đau kéo dài (> 3 tháng) với việc dùng hai ngày một lần hoặc thường xuyên hơn, có thể làm đau đầu tiến triển hoặc trầm trọng hơn. Đau đầu do lạm dụng thuốc giảm đau không nên được điều trị bằng cách tăng liều. Trong trường hợp này, nên ngừng sử dụng thuốc giảm đau và tham khảo ý kiến của bác sĩ.

Thận trọng khi dùng paracetamol cho bệnh nhân nghiện rượu, suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Nguy cơ quá liều paracetamol cao hơn ở những bệnh nhân bệnh gan do rượu không có xơ gan.

Không dùng quá liều khuyến cáo.

Tham khảo ý kiến bác sĩ nếu các triệu chứng kéo dài.

Không dùng chung với các thuốc khác có chứa paracetamol.

Trong trường hợp quá liều, bệnh nhân nên đến ngay cơ sở y tế gần nhất, kể cả khi cảm thấy khỏe vì nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng có thể xuất hiện chậm.

Phản ứng phụ nghiêm trọng trên da mặc dù tỉ lệ mắc phải là không cao nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc: Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính: Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP).

Triệu chứng của các hội chứng nêu trên được mô tả như sau:

– Hội chứng Stevens-Johnson (SJS): Là dị ứng thuốc thể bọng nước, bọng nước khu trú ở quanh các hốc tự nhiên: mắt, mũi, miệng, tai, bộ phận sinh dục và hậu môn. Ngoài ra có thể kèm sốt cao, viêm phổi, rối loạn chức năng gan, thận. Chẩn đoán hội chứng Stevens-Johnson khi có ít nhất 2 hốc tự nhiên bị tổn thương.

– Hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN): Là thể dị ứng thuốc nặng nhất, gồm:

• Các tổn thương đa dạng ở da: Ban dạng sởi, ban dạng tinh hồng nhiệt, hồng ban hoặc các bọng nước bùng nhùng, các tổn thương nhanh chóng lan tỏa khắp người.
• Tổn thương niêm mạc mắt: Viêm giác mạc, viêm kết mạc mủ, loét giác mạc.
• Tổn thương niêm mạc đường tiêu hóa: Viêm miệng, trợt niêm mạc miệng, loét hầu, họng, thực quản, dạ dày, ruột.
• Tổn thương niêm mạc đường sinh dục, tiết niệu.
• Ngoài ra còn có các triệu chứng toàn thân trầm trọng như sốt, xuất huyết đường tiêu hóa, viêm phổi, viêm cầu thận, viêm gan,…, tỷ lệ tử vong cao 15 – 30%.

– Hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP): Mụn mủ vô trùng nhỏ phát sinh trên nền hồng ban lan rộng. Tổn thương thường xuất hiện ở các nếp gấp như nách, bẹn và mặt, sau đó có thể lan rộng toàn thân. Triệu chứng toàn thân thường có là sốt, xét nghiệm máu bạch cầu múi trung tính tăng cao.

Bác sĩ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Khi phát hiện những dấu hiệu phát ban trên da đầu tiên hoặc bất kì dấu hiệu phản ứng quá mẫn nào khác, bệnh nhân cần phải ngừng sử dụng thuốc. Người đã từng bị các phản ứng trên da nghiêm trọng do paracetamol gây ra thì không được dùng thuốc trở lại và khi đến khám chữa bệnh cần phải thông báo cho nhân viên y tế biết về vấn đề này.

SỬ DỤNG THUỐC CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Phụ nữ có thai

Nhiều dữ liệu ở phụ nữ mang thai cho thấy không có dị tật cũng như độc tính đối với thai nhi/trẻ sơ sinh. Các nghiên cứu dịch tễ về sự phát triển thần kinh ở trẻ phơi nhiễm với paracetamol trong tử cung chưa cho kết quả xác định. Nếu cần thiết, có thể sử dụng paracetamol trong thời kỳ mang thai, tuy nhiên nên dùng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất có thể.

Phụ nữ đang cho con bú

Paracetamol được tiết vào sữa mẹ nhưng với lượng không đáng kể. Dữ liệu hiện có không chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú.

ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE, VẬN HÀNH MÁY MÓC

Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.

TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC

Thuốc chống đông máu: Uống paracetamol thường xuyên kéo dài có thể làm tăng tác dụng của warfarin và các coumarin khác, làm tăng nguy cơ xuất huyết; liều không thường xuyên không có ảnh hưởng đáng kể.

Metoclopramide: Có thể làm tăng tốc độ hấp thu paracetamol.

Domperidone: Có thể làm tăng tốc độ hấp thu paracetamol.

Colestyramine: Có thể làm giảm sự hấp thu paracetamol nếu dùng cùng paracetamol trong vòng 1 giờ.

Imatinib: Hạn chế hoặc tránh dùng paracetamol thường xuyên với imatinib.

Tính tương kỵ

Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.

TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC

Tác dụng không mong muốn của paracetamol là hiếm, nhưng có thể xảy ra quá mẫn, bao gồm phát ban trên da. Các rối loạn tạo máu đã được báo cáo bao gồm giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn thể huyết cầu, giảm bạch cầu và mất bạch cầu hạt nhưng không nhất thiết liên quan đến paracetamol.

Các trường hợp phản ứng nghiêm trọng trên da (rất hiếm gặp) đã được báo cáo.

Thông báo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những phản ứng có hại gặp phải khi sử dụng thuốc.

QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ

Tổn thương gan có thể xảy ra khi người lớn dùng 10 g paracetamol. Uống 5 g paracetamol hoặc hơn có thể gây tổn thương gan nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ dưới đây:

• Điều trị dài hạn với carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone, rifampicine, thảo dược St. John hoặc các thuốc cảm ứng enzym gan.

Hoặc

• Thường xuyên uống nhiều rượu.

Hoặc

• Thiếu hụt glutathione như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, thiếu ăn, suy kiệt.

Triệu chứng

Các triệu chứng của quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu bao gồm: Xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng. Tổn thương gan có thể trở nên rõ ràng hơn sau 12 – 48 giờ uống quá liều. Bất thường về chuyển hóa glucose và nhiễm toan chuyển hóa có thể xảy ra. Nếu ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển thành bệnh não gan, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp với hoại tử ống thận cấp (với triệu chứng đau thắt lưng, tiểu ra máu và protein niệu) có thể tiến triển ngay cả khi không có tổn thương gan nặng. Rối loạn nhịp tim và viêm tụy cũng đã được báo cáo.

Xử trí

Điều trị kịp thời là điều cần thiết trong xử trí quá liều paracetamol. Bệnh nhân nên đến cơ sở y tế để được chăm sóc phù hợp, kể cả khi không có triệu chứng ban đầu đáng kể.

Các triệu chứng có thể giới hạn ở buồn nôn hoặc nôn và không phản ánh được mức độ quá liều hoặc nguy cơ tổn thương.

Xem xét sử dụng than hoạt tính trong vòng 1 giờ sau khi quá liều. Nồng độ paracetamol trong huyết tương nên được đo sau khi uống than hoạt 4 giờ hoặc muộn hơn.

Điều trị với N-acetylcysteine có thể sử dụng trong vòng 24 giờ sau khi quá liều paracetamol. Điều trị với N-acetylcysteine có hiệu quả hơn khi cho dùng trong thời gian không quá 8 giờ sau khi uống paracetamol. Nếu cần thiết, có thể tiêm tĩnh mạch N-acetylcysteine. Nếu nôn không phải là vấn đề, có thể dùng methionine thay thế N-acetylcysteine.

ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC

Nhóm dược lý: Thuốc giảm đau, hạ sốt khác, các anilid.

Mã ATC: N02BE01.

Paracetamol có đặc tính giảm đau và hạ sốt nhưng không có đặc tính chống viêm hiệu quả.

Tác dụng của paracetamol được cho là có liên quan đến việc ức chế tổng hợp prostaglandin.

ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC

Hấp thu

Paracetamol được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 10 – 60 phút sau khi uống.

Phân bố

Paracetamol phân bố ở hầu hết các mô trong cơ thể, qua được nhau thai và hiện diện trong sữa mẹ. Paracetamol liên kết với protein huyết tương không đáng kể ở nồng độ điều trị và tăng lên khi tăng nồng độ.

Chuyển hóa

Paracetamol được chuyển hóa ở gan. Một lượng nhỏ chất chuyển hóa hydroxy cũng được tạo thành trong gan và bị khử hoạt tính bằng cách liên hợp với glutathione ở gan. Trong trường hợp quá liều paracetamol, chất chuyển hóa hydroxy có thể tích lũy và gây tổn thương mô.

Thải trừ

Paracetamol được thải trừ vào nước tiểu chủ yếu dưới dạng liên hợp glucuronide và sulfate. Thời gian bán thải của paracetamol thay đổi từ 1 đến 4 giờ.

QUI CÁCH ĐÓNG GÓI:

Hộp 10 vỉ x 10 viên (Vỉ Al/PVC).

BẢO QUẢN:

Giữ thuốc nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30^oC.

HẠN DÙNG:

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG:

USP hiện hành.